Общий план клинических исследований (иногда также именуемый дизайном клинических исследований) — это описание процесса проведения клинического исследования.
Любое клиническое исследование начинается с составления важнейшего документа — протокола исследования. Данный документ содержит в себе информацию о целях, задачах, методологии исследования. При помощи протокола у контролирующих органов и этических комитетов есть возможность проверить адекватность задач и методов исследования, а также проверить соблюдение всех прав и интересов пациентов-участников клинического исследования.
Также перед началом исследования его участники — пациенты и здоровые добровольцы должны подписать информированное согласие — документ, который подтверждает намерения участника клинического исследования принять участие в данном исследовании. При этом исследователь обязан сообщить участнику обо всех возможных последствиях его участия в исследовании, в том числе возможных рисках, побочных эффектах и так далее. За участником клинического исследования остается право покинуть данное исследование на любом из его этапов, не поясняя причин такого своего решения.
Для понимания дизайна клинических исследований следует выделить два вида наблюдательный клинических исследований — когортное и исследование «случай-контроль». В первом варианте в ходе исследование проводится наблюдение за группой людей в течение определенного времени.
При этом общая группа участников исследования делиться на несколько подгрупп, в которых применяется разная методика лечения тестируемым препаратом. Результаты каждой из групп фиксируются, сравниваются и анализируются.
Во втором варианте исследователи сравнивают пациентов, страдающих от некоторого заболевания, и здоровых представителей такой популяции. Таким образом, происходит выявление связи между результатом клинического исследования и предшествующим воздействием определённых рискогенных факторов.
Эталонными клиническими исследованиями считаются те, где происходит рандомизация — процедура двойных слепых исследований, когда присутствует несколько групп, участники одной получают исследуемый лекарственный препарат, участники второй — контрольный препарат.
При этом важнейшим фактором является сокрытие от участников исследований информации о том, какой именно препарат (контрольный или исследуемый) они получают. Таким образом достигается эффект плацебо, который также принимается во внимание исследователями.
При этом, согласно Хельнской конвенции, исследование с применением плацебо могут быть допущены лишь в ограниченном ряде случаев:
- Если эффективного препарата или метода для лечения заболевания не существует.
- Если применение плацебо обосновано проверкой эффективности или безопасности тестируемого препарата, но лишь в том случае, если использование плацебо не повлечет риск необратимого ущерба для здоровья пациента.
Информация об использовании контрольного препарата вместо испытуемого может быть сокрыта и от самого исследователя. В таком случае данное исследование называется двойным слепым исследованием. Это делается для того, чтобы субъективные факторы не исказили результатов клинического исследования, и их можно было считать максимально объективными.