С развитием фармакологии и фармацевтической индустрии появилась острая необходимость в проведении клинических исследований препаратов, в ходе которых можно было бы наблюдать за реакциями организма на введение того или иного препарата, выявлением эффективности медикаментозного лечения различных заболеваний и наблюдением за проявлениями побочных эффектов, которыми часто сопровождается такое лечение. Однако как с этической точки зрения, так и с законодательной подобные исследования не приветствовались.
В темные периоды истории все же подобные исследования проводились, например, над пленными нацистских концентрационных лагерей, где в качестве подопытных выступали евреи.
В цивилизованном же обществе клинические исследования начали проводиться относительно недавно. И первой вехой на данном этапе стали исследования в США, которые проводились в 1932 году, вошедшие в историю как исследования сифилиса Таскиги. В ходе тех исследований принимали участие исключительно афроамериканцы. Почти четыре сотни представителей черного населения США не знали, что они больны сифилисом, им также не сообщалось, что они принимают участие в исследовании.
Подопытным сообщили, что их будут лечить от так называемой «плохой крови». Само клиническое исследование предполагало два этапа. На первом медики не вмешивались в течение заболевания, на втором же они должны были начать лечить испытуемых ртутной мазью (единственным эффективным лекарством от сифилиса на то время).
Однако в силу ряда обстоятельств финансирование исследования сифилиса Таскиги не получило должного финансирования и было принято решение не применять медикаментозное лечения пациентов, а просто наблюдать за течением заболевания. Данное клиническое исследование никак нельзя было назвать этическим. В ходе него нарушались сразу несколько прав человека.
Однако прекратить своего рода издевательства над испытуемыми удалось лишь в 1972 году, когда данная информация попала в прессу и получила широкую огласку. В результате многие участники исследования сифилиса Таскиги, не получив должного лечения, умерли от сифилиса или осложнений, вызванных им.
Понимая важность вопроса защиты прав и интересов испытуемых, на международном законодательном уровне начали разрабатываться и внедряться различные акты, которые бы отстаивали позицию участника исследования.
Первым таким документом стал Нюрнбергский кодекс 1947 года, который закрепил норму строго добровольного участия в клинических исследованиях. Позже, в 1964 году появилась Хельсинкская декларация, которая стала основой для последующих документов, которые определяли права испытуемых и обязанности исследователей при проведении клинических исследований.
Однако, несмотря на все возможные недостатки клинических исследований медицинских препаратов, они крайне необходимы. Доказательством данного факта стал печальный случай, разразившийся в 1959—1961 году. Так, в середине прошлого века на аптечном рынке Европы появился новый препарат — талидомид — седативное средство для облегчения засыпания и устранения утренней тошноты у беременных женщин. Данный препарат не прошел должных исследований и испытаний.
В результате за период с 1956 по 1962 года более 10 тысяч детей по всему миру родились с пороками развития — врожденной аномалией под названием «тюленьи конечности». Исследования, которые провели для выявления причин случившегося, выявили связь между применением препарата и пороками у детей. Результатом данной трагедии стал окончательный вывод о необходимости проведения обязательных клинических исследований лекарственных препаратов и строгом государственном контроле над этим процессом.