В Федеральном законе Российской Федерации от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» есть статья, посвященная государственному контролю фармацевтической деятельности, а именно государственному лицензированию препаратов и их производителей.
В частности в данной статье закона идет речь о том, что лицензирование производства фармацевтических препаратов и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с федеральным законодательством. Среди требований для получения государственной лицензии на производство лекарственных препаратов в Российской Федерации есть требование об обязательном предоставлении в соответствующий орган власти перечня лекарственных форм и (или) лекарственных субстанций, который тот намерен производить.
При этом в случае расширения деятельности фармацевтической компании за счет производства новых лекарственных форм или лекарственных субстанций, такая компания обязана получить новую государственную лицензию на производство фармацевтических препаратов.