Участники процесса клинических исследований

Участниками процесса клинических исследований выступают несколько сторон: спонсор клинического исследования, исследователь, участник и проверяющая сторона.

Спонсор клинического исследования является его инициатором и перед началом исследования он обязан предоставить все необходимые документы для рассмотрения их уполномоченным органом. Кроме того, в обязанности спонсора входит привлечение квалифицированных специалистов, которые будут следить за ходом исследования и состоянием участников на всех его этапах.

Также спонсор ответственен за подготовку полной, исчерпывающей информации, предназначенной для участника исследования. Такая информация должна содержать в себе упоминание обо всех возможных рисках и выгодах, связанных с участием в клиническом исследовании. Дополнительным обязательным требованием такой информации является доступность ее изложения.

Члены исследовательской команды не только наблюдают за ходом исследования и фиксируют его результаты, они также обязаны следить за здоровьем участников и при малейшем подозрении о возникновении негативных последствий для здоровья участника или участников, вывести их из исследования. Исследователи строго придерживаются протокола клинического исследования и в случае отклонений, например, выявлении отклонений от лабораторных показателей, исследователи обязаны доложить об этом как спонсору исследования, так и контролирующему органу (этическому комитету).

Уполномоченные контролирующие органы обязаны изучить всю документацию, предоставленную спонсором перед началом исследования. Если никаких нарушений не выявлено и все показатели соответствуют требуемым критериям, уполномоченные органы выдают свое разрешение на проведение клинического исследования.

Однако всегда остается риск, что спонсор клинического исследования предоставит неполную информацию, скроет частично или полностью выявленные негативные реакции на лекарственный препарат, чтобы получить разрешение на проведение его исследования.

Пациенты-участники клинического исследования могут на первой фазе получать материальное вознаграждение за свое участие в ходе исследования. Однако, как правило, подобное вознаграждение не предусмотрено для участников последующих фаз исследования.

Кроме материального стимула, у участников исследования может присутствовать и другая мотивация, например, когда заболевание, для лечения которого тестируется препарат, является хроническим, редким или неизлечимым. Тогда для пациента участие в клиническом исследовании становится реальным шансом получить возможность излечиться от недуга.

Но даже в таких случаях, как правило, предусмотрена компенсация издержек пациентов, вызванных их участием в исследовании, например, оплата транспортных расходов.