Клиническое исследование — это ряд действий, направленных на наблюдение изучение проявлений человеческого организма на внедрение в него лекарственного препарата, в том числе определение эффективности лекарства, выявление побочных эффектов и необходимых дозировок препарата.
Клинические исследования классифицируют по принципу вмешательства в обычную тактику ведения пациента. Исходя из данной классификации, выделяют следующие типы клинических исследований:
- Обсервационное клиническое исследование — наблюдение за естественным течением событий без особого вмешательства в них. Исследователь лишь наблюдает за процессом, собирая необходимые сведения и данные.
- Неинтервенционное клиническое исследование — исследование, в ходе которого пациентам назначается лекарственный препарат в той дозировке и условиях, которые были рекомендованы в разрешении на рыночную реализацию препарата. Анализ полученных в ходе данного исследования данных происходит на основе эпидемиологических методов.
- Интервенционное клиническое исследование — это исследование новых лекарственных препаратов или исследование действия уже известных препаратов, но при использовании их методом, иным от рекомендованного в регистрационных документах (отличаться может дозировка, способ введения препарата в организм человека, категория пациентов и т.д.).
Кроме того, Национальным институтом здоровья США была предложена альтернативная классификация клинических исследований. Американские специалисты выделяют шесть типов клинических исследований: профилактическое, скрининговое, диагностическое, терапевтическое исследование, а также исследование качества жизни и программы расширенного доступа. Основоположным критерием американской классификации типов клинических исследований является их цель.