Согласно законодательству Российской Федерации, а именно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года, порядок получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения следующий:
Уполномоченный государственный орган в течение пяти дней изучает документы (протокол клинического исследования) после чего дает или не дает свое разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
Далее уполномоченный орган временно приостанавливает процедуру получения регистрации лекарственного препарата до дня, пока спонсор данного исследования не предоставит заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
Если уполномоченным государственным органом принято решение о невозможности выдачи разрешение спонсору клинического исследования (в данном случае заявителю) на его проведение, уполномоченный орган прекращает процедуру регистрации лекарственного препарата.