Yoops.ru Yoops.ru   Каталог товаров Каталог товаров   Анекдоты Анекдоты   Книги Книги ещё Flash игры Флеш игры
Инструкции Инструкции
Медицинский справочник на Medoops.ru


Клинические исследования в процессе производства лекарственных препаратов

Клинические исследования в процессе производства лекарственных препаратов

Клинические исследования — неотъемлемая часть ресурсоемкого процесса создания нового лекарственного препарата. Это научное исследование, в котором принимают участие люди. Его целью является оценка эффективности лекарственного препарата, а также его безопасность для человеческого организма. Также клинические исследования могут быть направлены на расширения показаний к применению уже существующих лекарственных препаратов.

Клинические исследования новых лекарственных препаратов являются общепринятой обязательной нормой (этапом) в процессе создания лекарства и предшествуют его регистрации и поступлению в массовой производство и коммерческую реализацию. По результатам клинических исследований уполномоченный в государстве орган принимает решение о регистрации (или отказе в регистрации) лекарственного препарата.

На этапе клинических исследований проверяется не только общая эффективность лекарства, а и наличие возможных побочных эффектов от его применения, происходит расчет необходимой дозировки препарата и изучение свойств лекарства при воздействии с человеческим организмом.

Клиническим исследованием препарата на людях предшествуют исследования, в которых задействованы биологические модели и животные. Однако полностью исключить клинические исследования препаратов на людях не представляется возможным по ряду причин. Например, изучение фармакокинетики нового препарата (распределение и выведение лекарства из человеческого организма) исключительно на животных, даже генетически близких к людям не дает полноты картины взаимодействия препарата с человеческим организмом. Клинические исследования с участием людей могут быть допущены только после получения позитивных результатов в ходе долгоклинических исследований (исследований препарата на биологических моделях и животных) и одобрения специального этического комитета.

Для участия в клинических исследованиях люди должны обладать рядом определенных исходных данных, которые являются критериями отбора участников. В большинстве таких исследований сравнивают сразу несколько лекарственных препаратов, три или более.

Комментарии к статье Клинические исследования в процессе производства лекарственных препаратов

Для того, чтобы оставить комментарий, Вам нужно зарегистрироваться или авторизироваться на сайте

Последние статьи

Типы клинических исследований
История возникновения клинических исследований
Фазы клинических исследований

Последние комментарии

коментарий к Мацони
26.12.2016 15:42

Как по мне,мацони продукт универсальный.Он хорошо и для похудения,и для улучшения общего самочувствия.Кроме этого он хорош,как перекус,ну или поздний ужин.К тому же он очень вкусный.Только я готовлю его на специальной закваске,она так и называется Мацони(покупаю БакЗдрав)смешиваю с теплым,но не гарячим молоком и ставлю в мультиварку на 8 часов.После этого,уже почти готовый мацони ставлю в холодильник на 2 часа.И потом можно наслаждаться этим напитком)

коментарий к Веррукацид
11.12.2016 20:37

Если кому-то нужно вывести бородавку или избавиться от папиллом, то можно без сомнения применять веррукацид. Он не оставляет следов на месте усохшей бородавки, действует быстро. Можно пользоваться дома, самостоятельно.

коментарий к Дибикор
25.11.2016 16:56

Хороший препарат, переносится отлично, самочувствие улучшает. Пила дибикор, чтобы холестерин до нормы снизить. На первый раз удалось это сделать и без статинов, но врач посоветовал не расслабляться, диеты и дальше надо придерживаться. Планирую соблюдать рекомендации врача, не хочу проблем больше с лишним весом и сосудами.

коментарий к Алфлутоп
22.10.2016 22:32

По деньгам эльбона, конечно, намного выгоднее получается. Алфлутоп дорогой, видимо, за счет животного происхождения.

коментарий к Валосердин
20.10.2016 18:29

Смотрю, многим тут Валосердин помог. Ну и я выскажусь в его пользу. Не буду утомлять своими историями и подробностями. В общем, думал, что сам справлюсь с беспричинными тревогами и бессонницей. Но нет, пришлось идти в аптеку. Там и узнал про Валосердин. Тогда он мне помог, и сейчас помогает. Теперь слава богу не истерю, как баба.