Так как в клинических исследованиях фармацевтических препаратов задействованы люди, необходим пристальный контроль за соблюдением интересов и защитой прав участников исследования.
Эту функцию берет на себя специальный этический комитет. Такие комитеты состоят, как правило, из специалистов-медиков и людей, отношения к медицине или фармацевтике не имеющих. Строжайше запрещается участие в подобной комиссии заинтересованных лиц, например, представителей компании-производителя тестируемого лекарственного препарата. Такие комиссии могут иметь местный (локальный) или международный характер.
На первоначальном этапе клинического исследования в комиссию по этике поступает протокол будущего исследования. При этом изменения в уже представленный протокол не могут быть внесены без соответствующего одобрения на это комиссии по этике.
Одна из основных задач работы подобных комиссий — убедиться, что будущие участники исследования полностью осведомлены обо всех возможных последствиях их участия в тестировании нового препарата.
При этом особо пристальное внимание этическая комиссия уделяет тем исследованиям, в которых задействованы так называемых незащищенные категории пациентов (пациенты в неотложном состоянии, несовершеннолетние или недееспособные лица). Задача комитета в таком случае — удостовериться, что на уязвимые группы пациентов не было оказано давление с целью их привлечения для участия в клиническом исследовании.
Комитет следит за тем, чтобы участники клинических исследований получили полную информацию, как о самом исследовании, так и о возможных последствиях от участия для своего здоровья. В том числе, этическая комиссия наблюдает за тем, чтобы до участников исследования была донесена информация о том, что они могут покинуть исследование его в любой момент и без пояснения причин.